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國藥集團已提交疫苗上市申請,產能預計達到10億劑以上

發表時間: 2020-11-26 10:47:50

作者: 北京醫然制冷設備有限公司

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國藥集團已提交疫苗上市申請,產能預計達到10億劑以上


據新華財經25日消息,中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示,中國國藥集團已向***藥監局提交了新冠疫苗上市申請。不過國藥集團暫未就此事對外發布相關公告。


11月17日,中國醫藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨在接受媒體采訪時表示,國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所這兩款滅活疫苗現在正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等十個***開展III期臨床試驗。


目前已經接種5萬余人,總共接種者將達到6萬余人,接種人群樣本量涵蓋125個國籍,各方面進展領跑全球,得到國際廣泛的認可?,F在已經有幾十個***向國藥集團中國生物提出新冠疫苗的需求。


在III期臨床試驗取得安全性和保護力數據以后,疫苗經審評獲批就可以上市。在今年的7月22日,我國正式啟動新冠疫苗緊急使用。


《疫苗管理法》明確規定,當出現特別重大公共衛生事件,由***衛生健康委提出緊急使用疫苗的申請,由***藥監局組織專家論證并同意,由***衛生健康委在一定范圍、一定時限內緊急使用疫苗。目的是在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整個城市的運行就會有穩定的保障。


目前國藥集團中國生物的的兩支滅活疫苗,均納入了緊急使用的范圍?!霸诰o急使用方面,我們現在已經在近百萬人上進行使用,沒有接到一例嚴重不良反應的報告,只有個別的有一些輕微癥狀?!眲⒕礃E說。


據介紹,目前中國生物已做好大規模生產準備工作,北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產車間已經建設完成,明年產能預計將達到10億劑以上,能夠保證安全充足的疫苗供應。


國藥集團的疫苗研發進程:


4月12日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所獲得全球***新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。


4月27日,北京生物制品研究所獲得臨床試驗批件,為疫苗研發成功加上了“雙保險”。


6月16日,國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲結果發布:疫苗受試者全部產生抗體,中和抗體陽轉率達100%。這項新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。揭盲結果顯示,疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應,不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率達100%。


6月10日,部分大型國有企業的員工在出國前,可自愿選擇注射目前正在研發的新冠病毒疫苗。同時有海外業務的大型國企工作人員也證實了此消息,并表示“聽說部分有出國需要的央企人員已注射疫苗”。


6月23日,中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地,以視頻會議方式同步舉行。疫苗的Ⅲ期臨床試驗需要大量受試者,此前中國境內每日新增病例數已經十分稀少,所以臨床試驗瞄準疫情仍為未消退的海外。


7月22日,我國正式啟動新冠疫苗緊急使用。國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已經率先獲批緊急使用?!兑呙绻芾矸ā访鞔_規定,當出現特別重大公共衛生事件,由***衛生健康委提出緊急使用疫苗的申請,由***藥監局組織專家論證并同意,由***衛生健康委在一定范圍、一定時限內緊急使用疫苗。目的是在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整個城市的運行就會有穩定的保障。


8月13日,《美國醫學會雜志》(JAMA)發布國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果。這種滅活的疫苗具有較低的不良反應率和已證實的免疫原性,但安全性和有效性的長期評估需要進行3期試驗。


8月20日、21日,國藥集團中國生物分別與秘魯、摩洛哥以及阿根廷簽訂有關新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗的合作協議并舉行啟動儀式。標志著中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗全面提速,更多的樣本量及不同地區的臨床試驗數據將大大提升疫苗上市進程。


8月22日,國藥集團新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗入組超2萬人,創造了多個全球***:安全性非常好,有效性正在進一步觀察中;入組速度好于預期,非常值得期待。


9月8日,國藥集團中國生物參展的兩款新冠滅活疫苗目前均已進入***的Ⅲ期臨床試驗階段,正在阿聯酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等***和地區緊鑼密鼓地展開。入組接種5萬人、樣本人群現已覆蓋115個***,各方面進展均全球***。與此同時,中國生物于北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產設施,兩個疫苗生產車間年產能合計可達3億劑。


9月10日,國藥集團中國生物負責人新冠滅活疫苗緊急使用和海外Ⅲ期臨床研究情況接受媒體采訪時透露,國藥中國生物研制的兩款新冠滅活疫苗已經接種了數十萬人次,無一例明顯不良反應,無一人感染﹔其中,打完疫苗后去往海外高風險***和地區的數萬人,截至目前無一例感染。


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